当事人：乐山市金口河区人民医院；事业单位法人证书名称：乐山市金口河区人民医院；法定代表人：田静；住所：乐山市金口河区滨河路4段109号；宗旨：为人民身体健康提供医疗与护理保健服务。业务范围：医疗与护理、医学教学、医学研究、卫生医疗人员培训、卫生技术人员继续教育、保健与健康教育；统一社会信用代码号：12511013451635902P；医疗机构执业许可证机构名称：乐山市金口河区人民医院；医疗机构执业许可证登记号：45163590251111311A1001；医疗机构执业许可证有效期至：2026年12月18日；联系电话：************。

2018年5月28日，乐山市食品药品监督管理局和我局执法人员对当事人进行“护牙安康”专项稽查。经检查查见：该院使用的*台型号为LUX VI的光固化机在国家局及省局数据库无法查询到其产品注册证号，该光固化机涉嫌未经依法注册、无合格证明文件。2018年5月29日，当事人提交了医疗器械注册证（编号：桂械注准20172550093，有效期至2022年5月2日）、供货方及生产方资质证明材料等与被扣押光固化机相关的证据材料，但其中不包括该光固化机的合格证明文件。2018年7月9日，我局执法人员对经当事人授权委托的药剂科代理科长****进行了询问，****仍不能提供该光固化机的合格证明文件。当事人使用无合格证明文件的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。现已查明被扣押的型号为LUX VI的光固化机是从乐山市利源医疗器械有限公司购进的，进货时间为2017年10月19日，进货量*台，进货价格***元/台。

上述事实由以下证据证实：

证据一：当事人（乐山市金口河区人民医院）的事业单位法人证书复印件、医疗机构执业许可证复印件、法定代表人（田静）的身份证复印件各1份；证明当事人的主体资质。

证据二：调取证据通知书1份，被扣押型号为LUX VI的光固化机的供货方资质证明、生产方资质证明材料、医疗器械注册证复印件各1份；证明被扣押型号为LUX VI的光固化机无合格证明文件。

证据三：现场检查笔录1份，现场检查照片4张，询问笔录1份，授权委托书1份，授权委托人（****）的身份证复印件1份；确认当事人使用无合格证明文件医疗器械的客观事实。

证据四：《医疗器械分类目录》[国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号) ]复印件1份；证明被扣押型号为LUX VI的光固化机为第二类医疗器械。

证据五：被扣押型号为LUX VI的光固化机的出、入库单及科室领用单复印件1份；证明被扣押的型号为LUX VI的光固化机的进货量、进货价格等情况。

2018年7月19日，我局向当事人送达川食药监乐金告处字〔2018〕0004号《行政处罚告知书》，告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人依法享有的陈述权、申辩权。2018年7月24日，当事人在法定时间内向我局申请并进行了陈述、申辩。我局听取了当事人的陈述申辩，因提交的证据不充分，我局对当事人的陈述申辩不予采纳。

当事人使用无合格证明文件的第二类医疗器械（光固化机）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，根据该法第六十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;”的规定，结合《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条第二款第（二）项“符合下列情形之一的，予以从轻处罚，处2万以上不满3万元的罚款：（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的；”的规定，我局决定对当事人予以从轻处罚：

1、没收被扣押的医疗器械：型号为LUX VI的光固化机*台。

2、罚款21000元。

当事人应当自收到本处罚决定之日起15日内，到中国工商银行乐山金口河分行缴清罚款：

账户名称：乐山市金口河区财政局（预算外资金账户）

账号：2306392309026404755

当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项、第（三）项的规定：“到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；申请人民法院强制执行。”

当事人如不服本处罚决定，可在收到本《行政处罚决定书》之日起六十日内依法向食品药品监督管理局或人民政府申请行政复议，也可在收到本《行政处罚决定书》之日起六个月内向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。                                                 

乐山市金口河区市场和质量监督管理局

(印章）

                                 2018年 7月26日