乐金市监处〔2021〕51111321000017号

当事人：乐山市金口河区子渟药店                      

主体资格证照名称：营业执照                          

统一社会信用代码（注册号）：91511113MA66G9Y95D      

住所（住址）：乐山市金口河区和平路74号              

法定代表人（负责人、经营者）：张碧香                

身份证（其他有效证件）号码：******************      

联系电话：  ***********   其他联系方式：  无        

联系地址：***************************************   

2021年2月3日，我局执法人员对乐山市金口河区子渟药店进行检查，检查发现当事人经营二类医疗器械（“伊士情缘”早早孕（HCG）检测试纸）未建立并执行进货查验记录制度，我局执法人员现场向当事人送达当场行政处罚决定书（金市监当行罚〔2021〕31号），责令在15日内整改，给予警告的处罚。2021年2月23日，我局执法人员对当事人的整改情况进行复查，发现当事人仍未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，我局于2021年2月23日对当事人涉嫌经营医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的行为进行立案调查。

经查，当事人在收到我局当场行政处罚决定书（金市监当行罚〔2021〕31号）后，在整改期限内未建立并执行进货查验记录制度。现已查明，当事人的行为属于经营医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人（乐山市金口河区子渟药店）营业执照复印件1份，第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份，投资人张碧香身份证复印件1份；证明当事人的主体身份和经营资质。

2.2021年2月3日现场笔录1份，当场行政处罚决定书（金市监当行罚〔2021〕31号）1份；证明我局执法人员检查出当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为并出具当场行政处罚决定书，责令其限期整改的情况。

3.2021年2月23日的现场笔录1份，现场检查照片4页，2021年3月9日对投资人张碧香的询问笔录1份；证明当事人仍未建立并执行医疗器械进货查验记录制度逾期未整改的事实和具体情况。

4.张碧香提供的“伊士情缘”早早孕（HCG）检测试纸进货票据1页，电脑中各类医疗器械、药品的进货查验记录、销售记录10页，供货商（国药控股（乐山）川药医药有限公司）的资质证明材料14页；证明当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极整改的情况。

2021年3月17日，我局向当事人送达乐金市监告处字〔2021〕51111321000017号《行政处罚告知书》，告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人依法享有的陈述权、申辩权。当事人在法定时间内未向我局进行陈述、申辩。

案件性质：当事人经营医疗器械未建立并执行进货查验记录制度逾期未整改的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定。 

处理意见及依据：

当事人经营医疗器械未建立并执行进货查验记录制度逾期未整改的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，应根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；……”的规定进行处罚。当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极整改，结合《行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：……（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。……”的规定，应依法从轻或者减轻行政处罚。

综上我局决定责令当事人改正违法行为，并作如下行政处罚：

罚款人民币1000元（大写壹仟元）。

当事人应当自收到本处罚决定之日起15日内，到中国工商银行乐山金口河分行缴清罚款：

账户名称：乐山市金口河区财政局预算外资金专户

账号：2306392309026404755

当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项、第（三）项的规定，采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（三）申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本《行政处罚决定书》之日起六十日内依法向乐山市市场监督管理局或金口河区人民政府申请行政复议，也可在收到本《行政处罚决定书》之日起六个月依法内向人民法院提起诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

                乐山市金口河区市场监督管理局    

                                               （印 章）

2021年3月23日   

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式    份，    份送达，一份归档，             。