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乐山市金口河区市场和质量监督管理局行政处罚决定书
发布日期:2018年10月10日  文章来源:金口河区人民政府  浏览次数:159 【字号:

 

 

乐山市金口河区市场和质量监督管理局

 行政处罚决定书

 川食药监乐金罚字〔2018〕0004号

当事人:金口河区和平彝族乡罗回村卫生室,医疗机构执业许可证登记号:PDY00025551111317D6009,地址:金口河区和平彝族乡罗回村一组梧桐街42号附22、24号;44号附31、33号,诊疗科目:预防保健科/内科/口腔科******,有效期至:2021年04月24日。法定代表人:刘波,主要负责人:刘波,性别:男,年龄:**岁,民族:**,身份证号:******************,住址:**************************,联系电话:***********

2018年5月28日,乐山市食品药品监督管理局和我局执法人员对金口河区和平彝族乡罗回村卫生室进行“护牙安康”专项稽查。2018年6月6日,乐山市食品药品监督管理局下发乐山市食品药品监督管理局关于“护牙安康”专项稽查案件(第二批)交办的通知(乐食药监办【2018】88号)文件至我局药品医疗器械化妆品监管股,该文件中被检查单位金口河区和平彝族乡罗回村卫生室涉嫌以下问题:1.**台超声洁牙机无中文标签,未见产品注册证号,涉嫌未经依法注册;2.一次性注射器、一次性使用治疗巾、一次性使用PE手套、义齿基托树脂、聚羧酸锌水门汀过期;3.珀晶瓷义齿包装盒上未见产品注册信息,涉嫌未经依法注册。2018年6月6日,乐山市金口河区市场和质量监督管理局药品医疗器械化妆品监管股将案件相关材料移交稽查大队,执法人员随即开展对相关医疗器械的后续调查处置工作。我局于2018年6月11日对金口河区和平彝族乡罗回村卫生室涉嫌使用未经依法注册的超声洁牙机、珀晶瓷义齿包装盒2种医疗器械和过期一次性注射器等5种医疗器械的行为进行立案调查。

经查证,截止到2018年5月28日被扣押的一次性使用无菌注射器、一次性使用治疗巾、义齿基托树脂、聚羧酸锌水门汀、一次性使用PE手套这5种医疗器械均已过期,但当事人坚定称产品过期后未继续使用,且无充分证据可以证明当事人在继续使用过期医疗器械的违法行为。当事人于2016年12月4日从乐山田华医疗器械有限责任公司以*/袋的价格购进一次性使用治疗巾(生产批号:20151203)*袋;当事人于2016年1月5日从乐山田华医疗器械有限责任公司以**/盒的价格购进聚羧酸锌水门汀(生产批号:201506)*盒;当事人于2016年一次展会上购买其他产品赠送的此次被扣押的超声洁牙机;当事人于2018年购买的此次被扣押的珀晶瓷义齿,无进货票据;被扣押的一次性使用无菌注射器、义齿基托树脂、一次性使用PE手套,无进货票据。

当事人使用上述被扣押的超声洁牙机、珀晶瓷义齿2种医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条要求,属使用无合格证明文件的医疗器械的行为。现已查明,涉案货值金额**元,因当事人无法提供供货方的详细信息,上述被扣押的2种医疗器械无法追查其来源。

上述违法事实有以下证据证实:

证据一:当事人(金口河区和平彝族乡罗回村卫生室)医疗机构执业许可证复印件1份,法定代表人(刘波)身份证复印件2份,受委托人(****)身份证复印件2份,证明当事人的主体资格和执业资质。

证据二:供货方(乐山田华医疗器械有限责任公司)营业执照复印件1份,医疗器械经营许可证复印件1份,第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份,一次性治疗巾销售清单1份,聚羧酸水门汀销售清单1份,情况说明1份,证明当事人部分医疗器械是通过正规渠道购买。

证据三:超声洁牙机生产方(苏州市迈瑞特电子科技有限公司)企业法人营业执照复印件1份,医疗器械注册证复印件1份,医疗器械生产企业许可证;珀晶瓷义齿生产方(四川瑞丰义齿技术有限公司)营业执照复印件1份,医疗器械注册证复印件2份,医疗器械生产企业许可证复印件1份。超声洁牙机、珀晶瓷义齿未建立医疗器械进货查验制度,证明当事人没有认真履行进货查验义务,不能提供超声洁牙机、珀晶瓷义齿合格证明文件。

证据四:一次性使用治疗巾生产方(成都明森医疗器械有限责任公司)医疗器械注册证复印件1份,医疗器械注册登记表复印件1份;义齿基托树脂生产方(泸鸽齿科材料有限公司)医疗器械注册证复印件1份;聚羧酸锌水门汀生产方(上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂)医疗器械注册证复印件1份,医疗器械注册登记表复印件1份。过期一次性注射器等5种医疗器械未建立医疗器械进货查验制度,证明当事人没有认真履行进货查验义务。

证据五:现场检查照片4张,现场检查笔录1份,询问笔录2份,乐山市食品药品监督管理局查封(扣押)决定书(川食药监乐查扣【2018】58号)1份,扣押物品清单1份,调查取证通知书(川食药乐调证通【2018】77号)2份,证明当事人开展经营活动的情况和使用超声洁牙机、珀晶瓷义齿无合格证明文件医疗器械的客观事实。

证据六:《医疗器械分类目录》 —17 口腔科器械说明1份,证明当事人使用的超声洁牙机、珀晶瓷义齿属于二类医疗器械。

2018年7月23日,我局向当事人送达川食药监乐金告处字〔2018〕0005号《行政处罚告知书》和川食药监乐金听处字〔2018〕0001号《行政处罚听证告知书》,告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人依法享有的陈述权、申辩权、听证权。当事人在法定时间未向我局进行陈述、申辩、听证。

当事人未建立医疗器械进货查验制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;”的规定进行行政处罚。

当事人使用被扣押的超声洁牙机、珀晶瓷义齿2种医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,属于使用无合格证明文件的医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”的规定予以处罚。当事人使用的超声洁牙机和铂晶瓷义齿属于第二类医疗器械,涉案货值金额90元,结合《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条第一款第二项:“本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的,予以从轻行政处罚,处2万元以上不满3万元的罚款:(二)属于第二类医疗器械,且货值金额不足5000元的;”的规定进行从轻行政处罚。

我局决定责令当事人改正违法行为,规范建立医疗器械进货查验记录制度、出入库登记记录、使用记录、维护保养记录等,不得使用不符合《医疗器械监督管理条例》的医疗器械。并拟作如下行政处罚:

1、警告;

2、没收被扣押的医疗器械:超声洁牙机(规格:T5)*台;珀晶瓷义齿包装盒(编号:18051802)*盒;一次性使用无菌注射器 带针(生产批号:110214)*支;一次性使用治疗巾(生产批号:20151203)**张;义齿基托树脂(生产批号:1309272)*瓶,义齿基托树脂(生产批号:1304262D)*袋;聚羧酸锌水门汀(生产批号:201506D)**瓶;一次性使用PE手套(规格:M)***只;

3、罚款21000元。

当事人应当自收到本处罚决定之日起15日内,到中国工商银行乐山金口河分行缴清罚款:

账户名称:乐山市金口河区财政局(预算外资金账户)

账号:2306392309026404755

当事人逾期不履行行政处罚决定的,本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项、第三项的规定,本局将依法采取下列措施:(一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;(三)申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定,可在收到本《行政处罚决定书》之日起六十日内依法向乐山市食品药品监督管理局或金口河区人民政府申请行政复议,也可在收到本《行政处罚决定书》之日起六个月内向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行。                                       

 

 

 

                         2018年7月25日

 

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