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乐山市金口河区市场和质量监督管理局行政处罚决定书
发布日期:2018年10月10日  文章来源:金口河区人民政府  浏览次数:158 【字号:

川食药监乐金罚字〔 2018 〕 0003 号 

当事人:胡宏华,性别:男,年龄:**岁,民族:**,身份证号:******************,住址:****************************************;营业执照名称:乐山市金口河区胡宏华口腔诊所,营业执照统一社会信用代码:92511113MA637PXP1E,主体类型:个体工商户,经营场所:乐山市金口河区和平彝族乡罗回村1组18号,经营范围:口腔诊疗服务;医疗机构执业许可证机构名称:胡宏华口腔诊所,医疗机构执业许可证登记号:PDY00101251111317D2152,医疗机构执业许可证有效期至:2021年8月21日;联系电话:***********

2018年5月28日,乐山市食品药品监督管理局和我局执法人员对当事人进行“护牙安康”专项稽查。经检查查见:*支型号为Pana-Max2R M4的高速气涡轮手机产品标注型号与注册型号不一致,*H-FILES “25mm 25#”(6支/盒,已开封)和*H-FILES “25mm 30#”(6支/盒,已开封)(以下简称根管锉)无中文标签标识,涉嫌未经依法注册、无合格证明文件。2018年7月2日,我局对经当事人授权委

 

托的管理员****进行了询问,****提供了高速气涡轮手机供货方的资质证明材料、高速气涡轮手机的医疗器械注册证(编号:国械注进20152550679,有效期至2020年2月12日)和医疗器械注册变更文件(变更日期:2016年11月4日),但****仍无法提供高速气涡轮手机的合格证明文件,生产方相关资质证明材料,进货票据、购进记录和使用记录,也无法提供调取证据通知书上要求提供的关于根管锉的证据材料。当事人使用无合格证明文件的医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。被扣押的*支型号为Pana-Max2R M4的高速气涡轮手机是从乐山田华医疗器械有限责任公司购进的,购进时间2016年12月,进货量*支,进货价***/支,进货票据无法提供;被扣押的根管锉是于2017年4月25日在四川省口腔器械展览会会场入场口领取的,共领取两盒,每盒6支,无进货票据和相关材料。

上述事实由以下证据证实:

证据一:当事人(胡宏华)身份证复印件1份,营业执照(乐山市金口河区胡宏华口腔诊所)复印件1份,医疗机构执业许可证复印件1份;证明当事人的经营资质。

证据二:调取证据通知书1份,被扣押高速气涡轮手机的供货方资质证明材料复印件1份,被扣押高速气涡轮手机的医疗器械注册证和医疗器械注册变更文件复印件1份;证

 

明被扣押的高速气涡轮手机和根管锉无合格证明文件,当事人没有认真履行进货查验记录制度。

证据三:现场检查笔录1份,现场检查照片4张,询问笔录1份,授权委托书1份,授权委托人(****)的身份证复印件1份;证明当事人使用无合格证明文件医疗器械的客观事实。

证据四:《医疗器械分类目录》[国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号) ]复印件1份;证明被扣押的高速气涡轮手机为第二类医疗器械,被扣押的根管锉为第一类医疗器械。

证据五:授权委托人提供的情况说明1份;证明被扣押的高速气涡轮手机和根管锉的进货量、进货价格等情况。                                

2018年7月19日,我局向当事人送达川食药监乐金告处字〔2018〕0003号《行政处罚告知书》,告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人依法享有的陈述权、申辩权。当事人在法定时间未向我局进行陈述、申辩。

当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的行为应根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;

 

拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;”的规定进行行政处罚。

当事人使用无合格证明文件的第二类医疗器械(高速气涡轮手机)和使用无合格证明文件的第一类医疗器械(根管锉)的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,根据该法第六十六条第一款第(三)项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”的规定,结合《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条第二款第(一)、(二)项“符合下列情形之一的,予以从轻

 

处罚,处2万以上不满3万元的罚款:(一)属于第一类医疗器械的;(二)属于第二类医疗器械,且货值金额不足5000元的;”的规定进行从轻行政处罚。

综上所述,我局决定责令当事人改正违法行为,规范建立医疗器械进货查验记录制度、出入库登记记录、使用记录、维护保养记录等,不得使用不符合《医疗器械监督管理条例》要求的医疗器械。并作如下行政处罚:

1、警告;

2、没收被扣押的医疗器械:*支型号为Pana-Max2R M4的高速气涡轮手机,*H-FILES “25mm 25#”(6支/盒,已开封)和*H-FILES “25mm 30#”(6支/盒,已开封)。

3、罚款21000元。

当事人应当自收到本处罚决定之日起15日内,到中国工商银行乐山金口河分行缴清罚款:

账户名称:乐山市金口河区财政局(预算外资金账户)

账号:2306392309026404755

当事人逾期不履行行政处罚决定的,本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第(一)项、第(三)项的规定:“到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;申请人民法院强制执行。”

当事人如不服本处罚决定,可在收到本《行政处罚决定

 

书》之日起六十日内依法向食品药品监督管理局或人民政府申请行政复议,也可在收到本《行政处罚决定书》之日起六个月内向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行。                                                 

 

乐山市金口河区市场和监督管理局

(印章)

                                2018年 7月25日

 

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